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等效价优!百洋制药高端仿制药硝苯地平控释片正式上市

浏览:出处:中国基金网2021-07-06 18:34

  日前,由百洋制药自主研发的仿制药——奈特®硝苯地平控释片获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,其服药次数少、不良反应低、疗效好的优点为高血压冠心病患者用药提供了新的选择。

  等效价优  仿制药获大力推广

  据悉,奈特®硝苯地平控释片为化药四类,是百洋制药第四个通过/视同通过一致性评价品种。

  按照国际惯例,一旦专利药保护到期,药厂便可在获得批准后生产销售仿制药。仿制药不仅具有与原研药相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,且价格更优,大大降低了患者的用药成本,给患者带来了实惠。

  为了让高品质仿制药替代原研药顺利落地,确保群众都能用得上“放心药”,2016年,我国出台了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求所有上市仿制药的质量和疗效与参比制剂一致。

  “能够通过一致性评价的仿制药,实际上我们其实可以称为是高质量的药品,请医务人员和患者朋友也是放心使用。”日前,在国家医保局召开的新闻发布会上,首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松指出,过评仿制药和原研药/参照药实际上就是等效的,这个等效指的不仅包括药学等效和生物等效,更是货真价实的临床治疗等效。

  可以说,国家层面的政策引导与支持,让高品质仿制药迎来了发展良机,也为广大患者提供了更多的用药选择。作为高品质仿制药,奈特®硝苯地平控释片与进口原研药拜新同使用完全相同的渗透泵控释制剂技术,拥有同样疗效且价格更优,可大大降低广大高血压患者的用药支出。

  提升患者用药体验  解密背后技术要点

  奈特®硝苯地平控释片上市的背后,不仅是百洋制药对高端制剂技术的追求,更包含其力求让民众用上“放心好药”的初衷与理念。

  奈特®硝苯地平控释片之所以能够实现平稳降压、一天一次给药,关键在于百洋制药采用的渗透泵控释制剂技术,实现了药物在患者体内零级速率释放,单位时间内药物释放量恒定。值得一提的是,由于该技术具备先进的药物释放机理,国内外很多仿制药企业趋之若鹜,但因其具有较高的质量控制要求和技术壁垒,目前真正能够实现商业化生产的企业仅有少数,百洋制药便是其中之一。

  奈特®硝苯地平控释片,片芯为包括药物层和推动层的双层片,片芯外包裹一层仅有水分子可以渗入的半透膜,在药物层的半透膜采用精准激光打孔,并外覆一层薄薄的保护层;患者服用后,水分子通过半透膜进入片芯,硝苯地平层溶解为悬浮液,同时推动层吸水膨胀,持续推动硝苯地平在24小时内以均匀、稳定的速度从释放孔内释放出来。

  由此,奈特®硝苯地平控释片不受胃肠道蠕动及PH值、进食等的影响,可在患者体内实现单位时间内药物释放量恒定,给高血压、冠心病患者带来长效、平稳、一天一次的优质用药体验。

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